Développer un outil d’IA qui exploite des données de santé en France, c’est affronter l’un des cadres réglementaires les plus exigeants au monde. Cinq couches de règles se superposent : le RGPD et la loi Informatique et Libertés, la certification Hébergement de Données de Santé (HDS), le règlement sur l’IA (AI Act), la qualification SecNumCloud de l’ANSSI, et le règlement sur l’Espace européen des données de santé (EEDS/EHDS) entré en vigueur en mars 2025.
Pour une startup qui veut entraîner un modèle de diagnostic sur des imageries médicales ou un éditeur de logiciel qui intègre un chatbot dans un parcours patient, le terrain est miné. Cet article fait le point sur chaque strate réglementaire, les obligations concrètes, les sanctions encourues et les bonnes pratiques pour naviguer dans ce maquis juridique.
Le mot « donnée de santé » va plus loin qu’on ne le croit
La définition est plus large qu’on ne l’imagine. L’article 4(15) du RGPD qualifie de données de santé toutes les données relatives à la santé physique ou mentale d’une personne physique, y compris la prestation de services de soins, qui révèlent des informations sur son état de santé.
Concrètement, cela englobe les résultats d’analyses biologiques, les imageries médicales, les prescriptions, mais aussi les données de capteurs connectés (montres, tensiomètres) ou les informations collectées par une application de suivi de symptômes.
L’article 9 du RGPD classe ces données parmi les catégories particulières (dites « sensibles »), dont le traitement est interdit par principe. Les exceptions sont limitées et strictement encadrées : consentement explicite, motifs d’intérêt public dans le domaine de la santé publique (article 9-2-i), recherche scientifique (article 9-2-j), ou nécessité pour les soins.
Le double verrouillage du RGPD et de la loi Informatique et Libertés
En France, le traitement de données de santé ne se limite pas au RGPD. La loi Informatique et Libertés maintient des formalités préalables spécifiques qui vont au-delà du principe d’accountability européen. La Commission de l’IA a d’ailleurs critiqué ce point dans son rapport de mars 2024, estimant que la France impose des contraintes plus lourdes que le cadre européen.
Le régime des autorisations
Comme le détaille la CNIL dans ses formalités pour les traitements de données de santé, il faut distinguer plusieurs cas.
| Situation | Formalité requise | Base juridique |
|---|---|---|
| Recherche conforme à une méthodologie de référence (MR) | Déclaration de conformité à la MR | Art. 66 loi IL + art. 9-2-j RGPD |
| Recherche hors MR | Autorisation préalable CNIL + avis CESREES | Art. 66 III loi IL |
| Entrepôt conforme au référentiel | Déclaration de conformité au référentiel | Délibération CNIL 2021-118 |
| Entrepôt hors référentiel | Autorisation spécifique CNIL | Art. 66 III loi IL |
| Traitement hors recherche, intérêt public | Autorisation CNIL | Art. 44-3° loi IL |
| Consentement explicite du patient | Pas de formalité préalable | Art. 9-2-a RGPD |
Ce que la CNIL exige spécifiquement pour l’IA
La CNIL a publié en 2024-2025 une série de recommandations sur le développement de systèmes d’IA couvrant la minimisation des données, les bases légales et la gestion des données sensibles. Pour l’annotation de données de santé (labellisation d’imageries, par exemple), la CNIL exige des critères objectifs et factuels, une sécurité renforcée des données annotées et une évaluation du risque de régurgitation par le modèle.
En juillet 2025, la CNIL a finalisé ses recommandations IA et RGPD et annoncé des travaux sectoriels ciblant spécifiquement la santé, avec une fiche dédiée à paraître prochainement. Elle prépare aussi des recommandations sur la responsabilité des différents acteurs de la chaîne de valeur IA (concepteurs, hébergeurs, intégrateurs).
Certification HDS : le passage obligé
Toute personne physique ou morale qui héberge des données de santé à caractère personnel pour le compte d’un tiers doit être certifiée HDS, en vertu de l’article L.1111-8 du Code de la santé publique. Aucune dérogation possible.
La certification, délivrée par un organisme accrédité par le COFRAC, couvre six activités d’hébergement, regroupées en deux certificats. Elle est délivrée pour 3 ans avec un audit de surveillance annuel et repose sur les normes ISO 27001 et ISO 20000, avec des exigences additionnelles spécifiques au secteur de la santé et au RGPD.
Le référentiel HDS v2 : ce qui change
Le nouveau référentiel HDS publié au Journal Officiel le 16 mai 2024 introduit des changements majeurs. Quatre nouvelles exigences de souveraineté (exigences 28 à 31) imposent notamment l’hébergement physique exclusivement dans l’Espace économique européen (EEE), une transparence renforcée sur les risques d’accès par des législations de pays tiers, une articulation clarifiée avec la certification SecNumCloud de l’ANSSI, et l’alignement sur la norme ISO 27001:2022.
SecNumCloud : quand la certification HDS ne suffit pas
La qualification SecNumCloud, délivrée par l’ANSSI, représente le plus haut niveau de sécurité cloud en France. Elle va au-delà de la certification HDS sur plusieurs points critiques.
| Critère | HDS v2 | SecNumCloud v3.2 |
|---|---|---|
| Hébergement géographique | Dans l'EEE | En France uniquement |
| Immunité extraterritoriale | Non exigée (2027) | Exigée (CLOUD Act, FISA) |
| Capitaux européens majoritaires | Non exigé | Minimum 76 % UE |
| Siège social | Pas d'exigence | France ou UE |
| Référentiel technique | ISO 27001 + exigences HDS | 350+ critères ANSSI |
Combiner HDS et SecNumCloud offre la protection maximale. C’est le niveau exigé pour le Health Data Hub et les données du Système national des données de santé (SNDS). La doctrine « Cloud au centre » de l’État impose SecNumCloud pour les données sensibles traitées par l’administration.
Le Health Data Hub : trois ans de bras de fer
Le Health Data Hub (Plateforme des données de santé), créé par la loi du 24 juillet 2019, est le groupement d’intérêt public chargé d’organiser l’accès au SNDS, la plus grande base de données de santé en France. Elle compile les données de remboursement, les données hospitalières, les affections de longue durée et les arrêts de travail.
L’hébergement initial chez Microsoft Azure a déclenché une polémique majeure, alimentée par les risques liés au CLOUD Act américain. Malgré plusieurs recours, le Conseil d’État a confirmé en juin 2025 la légalité de cet hébergement.
En février 2026, le gouvernement a finalement annoncé l’abandon de la « solution intercalaire » pour basculer directement vers un hébergement souverain certifié SecNumCloud, avec une plateforme pleinement opérationnelle visée pour fin 2026. Parmi les candidats qui se sont positionnés : Cloud Temple (avec Atos et Docaposte) et OVHcloud.
L’AI Act entre à l’hôpital
Le règlement européen sur l’intelligence artificielle (AI Act) ajoute une couche réglementaire spécifique aux systèmes d’IA. Le secteur de la santé est directement concerné par la classification haut risque, avec des obligations différenciées selon le type de système.
Deux voies de classification
IA d'évaluation de l'éligibilité aux prestations de santé, scoring d'assurance maladie, triage des appels d'urgence. Voir la liste complète.
IA intégrée dans un dispositif médical (diagnostic, chirurgie assistée, imagerie). Composant de sécurité soumis à évaluation par un organisme notifié. Article 6 AI Act.
Les obligations pour les systèmes à haut risque sont lourdes : système de gestion des risques, gouvernance des données d’entraînement, documentation technique, marquage CE, traçabilité, contrôle humain et enregistrement dans la base de données de l’UE.
Comme le précise la CNIL dans ses questions-réponses sur l’AI Act, les systèmes d’IA à haut risque intégrés dans des dispositifs médicaux resteront régulés par l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament), tandis que la CNIL supervise le volet protection des données.
L’Espace européen des données de santé : le cadre de demain
Le règlement (UE) 2025/327 sur l’Espace européen des données de santé, adopté le 11 février 2025 et entré en vigueur le 26 mars 2025, est le premier espace de données sectoriel de l’UE. Il va profondément transformer l’accès aux données de santé pour l’IA.
Deux volets structurants
Utilisation primaire (soins) : les prestataires de soins devront échanger les données de santé électroniques via l’infrastructure MaSanté@UE dans des formats standardisés. En France, cela s’appuiera sur Mon espace santé.
Utilisation secondaire (recherche, IA, politiques) : c’est le volet le plus impactant pour l’IA. Des organismes responsables de l’accès aux données (ORAD) seront créés dans chaque État membre pour encadrer la réutilisation via des environnements sécurisés.
Comme le souligne le ministère de la Santé, les missions de la CNIL et du Health Data Hub devront être modifiées pour s’adapter à ce nouveau cadre. En cas de violation, le détenteur ou l’utilisateur risque une amende allant jusqu’à 20 millions d’euros ou 4 % du chiffre d’affaires mondial.
Quand les sanctions se cumulent
Les sanctions s’empilent en fonction de la réglementation violée. Un même manquement peut déclencher des sanctions au titre de plusieurs textes.
Entraîner un modèle d’IA sur des données de santé françaises
L’entraînement d’un modèle d’IA sur des données de santé françaises cumule les contraintes. Voici la séquence à respecter.
Huit réflexes pour rester en conformité
Les échéances à ne pas manquer
La migration du Health Data Hub vers un cloud souverain et l’entrée en application progressive de l’AI Act, de l’EHDS et du référentiel HDS v2 dessinent un calendrier dense. Les acteurs qui auront anticipé ces échéances seront les mieux positionnés pour accéder à l’immense potentiel des données de santé françaises et européennes.